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空心胶囊如何检查

空心胶囊如何检查

松紧度 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

脆碎度:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内(内径为24nm,长为200nm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm、重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过15粒。

崩解时限:取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录Ⅹ A),胶囊剂项下的方法检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

亚硫酸盐(以SO

氯乙醇:取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液;精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移*分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。

照气相色谱法(附录Ⅴ E)检查:用15%聚乙二醇-1500(或10%聚乙二醇-20M)柱,柱长2M,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)。

干燥失重:取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%~17.5%。

炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另一节不透明)、5.0%(不透明)。

重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之五十。

黏度:取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌,使溶化。取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,约10分钟后,移*平氏黏度计内,照黏度测定法(附录Ⅵ G第*法,毛细管内径为2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mm

(1-干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)=──15.0




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